國藥工業(yè)注射用鹽酸瑞芬太尼通過仿制藥一致性評價(jià)

瀏覽量：7457發(fā)布：      日期：2024-03-21

近日，國藥集團(tuán)工業(yè)有限公司（以下簡稱國藥工業(yè)）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)注射用鹽酸瑞芬太尼（1mg、2mg）通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。

注射用鹽酸瑞芬太尼用于全麻誘導(dǎo)和全麻維持過程中的鎮(zhèn)靜和鎮(zhèn)痛，于1996年7月經(jīng)FDA批準(zhǔn)，由Mylan Institutional Inc 銷售，在美國上市，商品名為Ultiva?，后在中國、日本、英國陸續(xù)上市。

注射用鹽酸瑞芬太尼（1mg、2mg）通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，將為國藥工業(yè)高質(zhì)量發(fā)展打下良好基礎(chǔ)。